Dr. Christian K. Schneider,
Direktor des National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), Großbritannien.
Titel: Regulatorische Wissenschaft und Translationale Forschung
Zeit: 13.00 - 15.00 Uhr
Ort: TWINCORE, Seminarraum 0020
Warum ist regulatorische Wissenschaft wichtig für die translationale Medizin und Grundlagenforschung? (Teil 1) & Innovative Arzneimittelprojekte – wie die Behörden helfen können (Teil 2)
„Regulatory science“ unterstützt die translationale Forschung und Medikamentenentwicklung durch systematische Analyse und Entwicklung existierender regulatorischer Verordnungen (einschließlich von Anforderungen und der möglichen Unterstützung von kommerziellen und nicht-kommerziellen Entwicklern) Die Rolle des Regulators und der Regulierungsbehörde verändert sich: Der Regulator ist nicht mehr nur „gatekeeper“, sondern auch „enabler“ der Medikamentenentwicklung – und somit auch der translationalen Medizin.
Teil 1: 13.00-14.00 Uhr
- Die Rolle der Zulassungsbehörden in der translationalen Medizin,
- Pharmazeutische Entwicklung im Rahmen von Forschungsprojekten (oft ohne, dass man es als Forscher weiß!) und
- Präklinik (in-vitro-Testsysteme und Tiermodelle) – regulatorische Forschung hilft bei der Optimierung.
Teil 2: 14:00-15:00 Uhr
- Das zentrale Zulassungsverfahren erklärt Interaktion mit der Behörde
- Die Rolle der Klassifizierung von Advanced Therapies: Warum ist das in der frühen Entwicklung wichtig und was sind die Prinzipien?
- Praxis: Wie findet man wichtige Dokumente im Internet?