Öffentliche Vorlesung im Rahmen des Weiterbildungsprogramms „Translationale Forschung & Medizin: Von der Idee zum Produkt“ der TRAIN-Akademie:
Sprecher: Dr. Jens Reinhardt; Paul-Ehrlich-Institut
Wissenschaftliche Beratungen durch das PEI und den CHMP (Scientific Advices): Was ist der SA, wie wird dieser durchgeführt? Was wird vom Antragsteller erwartet?
Wann: Donnerstag, 09.05.2019, 16:30 Uhr
Wo: TWINCORE | Raum 0.020
Host: Nicolin Heister, Dr. Marco Lux, corelife oHG
Abstract
Translation von Forschung in Arzneimittel-Zulassung erfordert Konformität mit einer Vielzahl von regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen, die im Verlauf des Entwicklungsprozesses an Anzahl und Komplexität zunehmen. Diese Anforderungen werden von regulatorischen Behörden auf verschiedenen Ebenen überwacht: Während z.B. die Genehmigung klinischer Prüfungen biologischer Arzneimittel in Deutschland vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt werden, ist die Marktzulassung dieser Produkte meist in der Zuständigkeit der Europäischen Arzneimittel-Behörde (European Medicines Agency, EMA). Diese beiden Behörden bieten für Arzneimittel-Entwickler Beratung an, um die Entwicklung und damit den Zugang zu innovativen Medikamenten zu erleichtern. Die Vorlesung beschreibt die Herangehensweise, die Vorbereitung und die Durchführung dieser Beratungen durch PEI und EMA.
Um insbesondere kleine und mittelständige Unternehmen und akademische Forschergruppen auf diesem Weg zu begleiten, wurde das Innovationsbüro im PEI gegründet. Es bietet regulatorische Orientierung für die Entwicklung sowie wissenschaftliche Beratung zu den Anforderungen an Qualität, nichtklinische und klinische Daten für innovative biologische Arzneimittel an. Darüber hinaus bietet das PEI zusammen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Beratungen an, die auch Fragen der Erstattung betreffen.
Die Scientific Advice Working Party der EMA bietet für Arzneimittel-Entwickler Beratungen mit dem Schwerpunkt der zentralisierten Europäischen Marktzulassung an. Beim „Scientific Advice“-Verfahren erhalten Antragsteller nach maximal 70 Tagen eine schriftliche Antwort auf die Fragen zur Produktentwicklung, in deren Erstellung das Komitee für humane Arzneimittel (CHMP) und alle relevanten Arbeitsgruppen der EMA eingebunden sind. Darüber hinaus können auch die für Erstattung zuständigen Einrichtungen der EU-Länder eingebunden werden („Health Technology Assessment Bodies“, HTAB).
Über Jens Reinhardt
Dr. Jens Reinhardt studierte Biologie an der Universität in Gießen und fertigte seine Dissertation im Bereich Virologie in Marburg und Berlin an. Nach Forschungsaufenthalten in den USA und Frankreich arbeitet er seit 2008 am Paul-Ehrlich-Institut in der Zulassung von biologischen Arzneimitteln. Jens Reinhardt ist seit 2011 in der Scientific Advice Working Party der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).