Am TWINCORE in Hannover forschen Grundlagenwissenschaftler und Kliniker Seite an Seite. Eines der Ziele ist, die Wege von der Grundlagenforschung in die Klinik zu verkürzen. Ein wichtiger Faktor: die Genehmigung. "Wir entwickeln Forschungsprojekte, in denen wir die Regulation der Zulassung von klinischen Studien untersuchen. Wir nennen dieses innovative Format Regulatorische Forschung", sagt Prof. Dr. Ulrich Kalinke, Direktor des TWINCORE. "Unser Partner dabei ist Dr. Christian Schneider. Er ist Leiter der Abteilung EU-Kooperation/Mikrobiologie am Paul-Ehrlich-Institut (PEI), vertritt Deutschland für biomedizinische Arzneimittel bei der European Medicines Agency (EMA) in London und ist im Wissenschaftlichen Beirat von EATRIS. Er habilitiert bei uns am TWINCORE über Regulatorische Forschung."
Die Zulassungsprobleme von Arzneimitteln beginnen früh: Im Labor stellt sich heraus, dass ein neues Produkt auch ein neues Medikament werden könnte. Und auf einmal ist für die Zulassung klinischer Studien alles wichtig - die Zelllinie, die chemischen Verfahren und die Aufarbeitungsprotokolle. Hier kommen das PEI als Zulassungsbehörde und Christian Schneider ins Spiel: "Ich möchte den Austausch zwischen Zulassung und Forschung verbessern. Gemeinsam erarbeiten wir Prinzipien, die den Problemen bei der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln zugrunde liegen. Das ist für mich Regulatorische Forschung." Seine Habilitation läuft unter dem Motto: Optimierung der Entwicklung und Zulassung biomedizinischer Arzneimittel. Die Ergebnisse sollen dann Forschern und der Industrie an die Hand gegeben werden. "Dass diese Art der Forschung gebraucht wird, zeigt eine gemeinsame Arbeit von Ulrich Kalinke und mir zu "generischen" Versionen monoklonaler Antikörper, so genannnten "Biosimilars". Sie hat jetzt dazu angeregt, dass dieses Thema in der EMA diskutiert und ein Leitfaden dazu erstellt wird."
Regulatorische Forschung am TWINCORE wird derzeit ausgebaut. "Wir haben gemeinsam mit Prof. Dr. Soenke Behrends vom Institut für Pharmakologie, Toxikologie und Klinische Pharmazie der TU Braunschweig Doktorarbeiten initiiert", berichtet Ulrich Kalinke. Erste Themen sind Inspektionen bei der Arzneimittelentwicklung und Verfahrensänderungen bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Wird etwa ein Impfstoffkandidat im Labor noch in Kulturflaschen hergestellt, muss für klinische Prüfungen deutlich mehr produziert werden - dann oft in einem anderen Zellsystem. "Damit haben Sie eigentlich ein anderes Produkt, als in der Forschungsarbeit. Wir wollen jetzt die Prinzipien herausarbeiten, die zeigen, dass die Produkte gleichwertig sind, und wie sich hier die Entwicklung und Zulassung erleichtern lassen", sagt Christian Schneider. Und damit leistet die Kooperation zwischen Forschung und Zulassung einen wichtigen Beitrag bei der weiteren Verkürzung langer Entwicklungswege.
